廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
祝賀!“醫藥界諾貝爾獎”揭曉,多個標桿產品榜上有名!
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-11-02 來源:廣州博濟醫藥

今天(10月30日),美國蓋倫基金會(The Galien Foundation)對外發布了2020年蓋倫獎(Prix Galien Awards)的獲獎名單。


最佳藥品獎由全球結核病藥物開發聯盟(TB Alliance)開發的Pretomanid 獲得;最佳醫療技術獎則歸屬于雅培的MitraClip經導管二尖瓣修復系統;最佳生物技術產品獎則由Tegsedi, Akcea Therapeutics,IonisPharmaceuticalsOnpattro,AlnylamPharmaceuticalsVyndaqel,Pfizer四個產品共同分享;最佳數字健康產品最終歸Somryst,Pear Therapeutics所有。


蓋倫獎素來有“醫藥界的諾貝爾獎”之稱,被公認為是醫藥和生物醫療行業的最高榮譽。今年是蓋倫獎創立50周年,自1970年創建以來,已有來自18個治療領域的268個生物醫藥產品獲此殊榮。


今年的蓋倫獎獎項共分為四個,分別是最佳藥品獎(Best Pharmaceutical Product),最佳生物技術產品獎(Best Biotechnology Product)最佳醫療技術獎(Best Medical Technology)和最佳數字健康產品獎(Best Digital Health Product)


值得一提的是,最佳數字健康產品獎(Best Digital Health Product)是蓋倫基金會今年新推出的獎項,主要是為表彰數字健康解決方案在醫療健康系統中不可或缺的作用。



2020蓋倫獎最佳藥品獎


Pretomanid, 全球結核病藥物開發聯盟(TB Alliance)





Pretomanid是由非盈利組織全球結核病藥物開發聯盟(TB Alliance)開發的新分子實體,與貝達喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)聯用,治療特定高度耐藥肺結核(TB)患者。它在2019年獲得FDA批準上市,是近40年來FDA批準的第三款抗肺結核新藥,也是第一款由非盈利組織開發并且上市的肺結核新藥。




Pretomanid分子結構式(圖片來源:Fvasconcellos 18:28, 3 June 2007 (UTC) [Public domain])


由于細菌耐藥性的不斷增加,多藥耐藥TB(multidrug-resistant TB)和廣泛耐藥TB(extensively drug-resistant TB)已經成為威脅人類健康的重大隱患。根據世界衛生組織的統計,在2016年,世界范圍內有49萬名新多藥耐藥TB患者,其中一小部分為廣泛耐藥TB患者。這些患者對多種療法不耐受或者產生耐藥性,因此治療選擇非常有限。目前大多數廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達8種抗生素的治療,療程長達18個月或更長。根據WHO的估計,對廣泛耐藥TB患者治療的成功率大約為34%。

Pretomanid是一種新化學實體。它與貝達喹啉和利奈唑胺構成的組合療法的療效在名為Nix-TB的關鍵性臨床試驗中獲得了證明。參加這一試驗的109名患者包括廣泛耐藥性TB患者,和對已有療法不耐受或無反應的多重耐藥性患者。試驗結果表明,在接受治療6個月之后,這一組合療法的成功率達到89%,顯著高于治療廣泛耐藥TB患者的歷史成功率。

“耐藥感染是公共衛生機構面對的重大挑戰,”FDA常務副局長Amy Abernethy博士表示:“開發創新療法對解決全球患者的健康需求非常重要。因此,我們聚焦于促進安全有效的創新療法的開發,為抗擊危及生命的感染的患者提供更多治療選擇。這一批準是FDA抗菌和抗真菌藥物有限人口途徑(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下批準的第二款新藥。這一途徑旨在激勵針對缺乏有效療法的傳染病的新藥開發。我們希望,能夠繼續看到更多抗生素的開發,治療具有未竟醫療需求的有限人群罹患的嚴重感染。”



2020蓋倫獎最佳醫療技術獎



MitraClip經導管二尖瓣修復系統,雅培(Abbott)



MitraClip是世界上第一個經導管二尖瓣修復(TMVr)治療系統,可為某些原發性或繼發性二尖瓣關閉不全的患者提供治療選擇。目前,MitraClip已在世界范圍內用于治療超過8萬例患者。


圖片來源:雅培官網




2020蓋倫獎最佳生物技術獎


Tegsedi, Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals


Onpattro, Alnylam Pharmaceuticals


Vyndaqel,Pfizer






Tegsedi是一種抑制人類TTR合成的反義寡核苷酸藥物,它通過與編碼TTR蛋白的mRNA相結合,能夠導致mRNA的降解,從而降低TTR蛋白(野生型和突變型)的水平。它是一種每周一次的皮下注射針劑,患者在家中就可以自我給藥。

這一批準是基于Tegsedi在名為NEURO-TTR的隨機,雙盲,含安慰劑對照的國際3期臨床試驗中的表現。在這項臨床研究中,172名表現出多發性神經病癥狀的hATTR患者以2:1的比例接受了Tegsedi或安慰劑的治療。研究人員使用mNIS+7和Norfolk QOL-DN量表對患者的神經功能和生活質量進行了檢測。試驗結果表明,Tegsedi達到了試驗的共同主要終點,顯著改善了患者的mNIS+7和Norfolk QOL-DN評分。同時,Tegsedi療法顯著降低患者體內的TTR水平,無論患者攜帶哪種基因突變或處于疾病發展的什么階段,Tegsedi療法可以將血清中TTR蛋白的水平平均降低79%。

“Tegsedi是第一款也是唯一一款能夠大幅度降低TTR蛋白水平的靶向RNA的療法。患者可以通過每周一次的皮下注射就可以有效治療hATTR造成的多發性神經病。我們相信Tegsedi的這些特征讓它成為很多患者的優秀選擇。它能夠自我施藥的特點給與患者更大的靈活性,讓他們可以選擇合適的時間接受治療。這可能改變這一進行性失能疾病的治療和護理方式,”Akcea公司首席執行官Paula Soteropoulos女士說:“我們將致力于為接受Tegsedi治療的患者提供綜合性的治療經歷,我們將確保需要這一療法的患者能夠獲得它,并且將提供個體化的協助項目,讓患者能夠按照自己的需求接受治療。”




由Alnylam開發的Onpattro是一種靶向轉甲狀腺素蛋白(transthyretin,TTR)的RNAi療法,這類藥物通過沉默一部分參與致病的mRNA起作用。Onpattro是將siRNA包裹在脂質納米顆粒中,在輸注治療中將藥物直接遞送至肝臟,通過與編碼異常TTR的mRNA相結合,阻止TTR的產生,Onpattro可以幫助減少周圍神經中淀粉樣沉積物的積累,改善癥狀,并幫助患者更好地控制病情。它也是FDA批準的首款RNAi療法。




輝瑞開發的Vyndaqel則是一款口服TTR穩定劑,它通過與TTR的特異性結合,穩定TTR的四聚體形態,從而延緩淀粉樣蛋白沉積的產生。它被FDA批準用于治療因為野生型或遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性引起的心肌病。




2020蓋倫獎最佳數字健康獎




Somryst,Pear Therapeutics

Pear Therapeutics公司開發的Somryst是首款獲得FDA批準用于治療失眠的處方數字療法(PDT)。Somryst旨在為患者提供個體化的神經行為干預措施,主要是用由算法驅動的失眠認知行為療法(CBTi)來改善失眠癥狀,為患者提供一線治療。




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