廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
最新消息!國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-09-29 來源:廣州博濟醫藥

今天(9月28日),國家藥監局官網發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》,該文件共分為中藥注冊分類與中藥注冊申報資料要求兩部分,涉及藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料等多項內容。


值得注意的是,上述文件中關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。




為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,現予發布,并說明如下。


  一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。


  二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。


  三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備,采用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式:國藥準字C+四位年號+四位順序號。


  四、3.1類的研制,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,并對藥物臨床價值進行評估。


  注冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類,我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。


  國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。


  五、關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。


  六、關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。


  七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為準。


  特此通告。

 
                                                                                           國家藥監局

                                                              2020年9月27日



  附件:中藥注冊分類及申報資料要求

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