今天（10月12日），CDE官網發布了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》四份文件，涉及境外已上市藥物境內臨床研究以及中藥新藥研發兩大領域。
《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》共涵蓋背景、適用范圍、基本考慮、臨床評價基本邏輯、臨床試驗要求5大章節。《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》三份文件則分別從藥材質量控制、飲片炮制研究技術、質量標準研究技術等方面對中藥新藥研發制定了指導原則。
上述四項文件，均予發布之日起正式實施。
境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求
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中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）
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中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）
（識別二維碼在線查看文件內容）
中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）
