廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
博濟醫藥兩家子公司共同參與!“創新藥注冊路徑與策略系列沙龍”在張江順利舉行
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-11-02 來源:廣州博濟醫藥

日前,由上海市浦東新區生物產業行業協會和上海張江生物醫藥基地開發有限公司聯合主辦,博濟醫藥子公司上海砝碼斯醫藥生物科技有限公司(下稱砝碼斯醫藥)承辦,博濟醫藥子公司南京漢佛萊醫藥顧問咨詢有限公司(下稱南京漢佛萊)支持的張江生命科學沙龍系列活動——“創新藥注冊路徑與策略系列沙龍”在張江·中國藥谷生物醫藥創新交流中心順利舉行。



本次沙龍特邀業內專家就圍繞如何提升科學可行的注冊策略從而有效縮短研發周期等問題作深入探討和現場交流,助力加快創新產品上市進程,助推生物醫藥產業的高質量發展。活動吸引了來自30多家跨國藥企、本土大型制藥公司、知名創新藥企業以及新興生物技術公司的50余位注冊事務相關工作者齊聚一堂。本次沙龍由砝碼斯醫藥副總經理王領娣主持。

沙龍伊始,上海市浦東新區生物產業行業協會副會長兼秘書長、上海張江生物醫藥基地開發有限公司副總經理劉剛發表致辭。他表示,張江是研發創新領域的重點區域,協會助力會員單位及園區企業從事生物醫藥研發、生產與經營管理,同時為政府及監管部門決策提供支持。本系列沙龍將圍繞創新藥注冊路徑與策略,為有效縮短研發周期,加快產品上市造福患者做出貢獻!砝碼斯醫藥入駐園區近十年,深耕臨床研究服務領域,積累了豐富的臨床項目管理及注冊服務經驗,希望通過此次活動能為園區企業提供更專業、更高效的服務!











王領娣表示,砝碼斯醫藥扎根張江、深耕臨床服務近十年,始終致力于為創新企業提供優質高效的注冊及臨床相關的專業服務,期間得到了園區及行業協會的大力支持和幫助。





沙龍期間,南京漢佛萊副總經理趙東帶來了FDA申報策略的主題分享。趙東向與會者介紹了FDA溝通會議的類型,并著重強調了溝通會議對于提升藥品注冊成功率和縮短藥品開發周期的重要性。他以Pre-IND會議為例介紹申辦方的準備工作提交IND資料的內容與格式FDA的法規政策等內容,令與會者深受啟發。





來自天方藥業的資深注冊負責人邵曙光分享了《創新藥注冊路徑與策略之-NMPAIND申報》。邵曙光從審評視角闡述了CDE申報路徑與策略,并結合十余年豐富的注冊經驗對新政下申報資料的要求進行了全面解析,令與會的注冊事務同行們耳目一新,收獲滿滿。





提問環節,與會嘉賓提問踴躍,專家傾囊相授,現場氣氛熱烈。










整場活動在熱烈的討論中落下帷幕,現場提問踴躍,專家答疑解惑,參會者意猶未盡。





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