廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
“博濟研語”直播第十一講:解碼改良型創新藥物的研究思路!
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-11-04 來源:廣州博濟醫藥

全球新藥研發失敗的風險越來越高,開發新靶點的NME藥物也越來越難。在當前國家大力鼓勵創新藥研發的大背景下,改良型新藥具有“高臨床成功率、高收益、長生命周期”等特點,對于有志于創新的企業,不失為一種理想的選擇。

從全球新藥研發成功率的角度看,改良型新藥的研發成功率最高。據統計,相較于新化學實體藥(NME)和生物藥,改良型新藥在新藥研發各個階段的成功率都是最高的:從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個過程來看,改良型新藥的成功率為NME的3.6倍,即便與當下全球研發最火熱的生物藥相比,改良型新藥的成功率也是其2倍。基于其高臨床成功率的特點,改良型新藥目前已經成為全球新藥研發的趨勢。

改良型創新藥物開發立項涉及技術可行性、臨床意義、商業價值、開發成本與投資回報等多個方面。在注冊法規上FDA和CDE的要求也不盡相同,實現改良的技術路徑也是多種多樣,成功開發一個改良型新藥會面臨許多挑戰。

那么,如何做好改良型新藥?改良型新藥選題方向如何確定?技術要點有哪些?






日前,博濟醫藥董事副總經理馬仁強作客“博濟研語”直播間,以《改良型創新藥物的選題與研究思路探討》為題,向廣大網友分享了改良新藥的選題方向、方法以及藥學、藥理毒理研究思路和技術要點把控。

直播一開始,馬仁強就向廣大網友介紹了改良型創新藥的定義。




在馬仁強看來,改良型創新藥的核心是要解決患者未被滿足的臨床需求。“在實際操作中,用藥人群狹窄、給藥途徑單一、現有品種有明顯不良反應、患者依從性差、藥物生物利用度低下、制造成本高的藥物都可成為改良創新藥的備選對象。”

馬仁強以前列地爾為例,詳細說明了改良型創新藥的價值。“前列地爾注射液對血液刺激非常大,嚴重者甚至會出現低血壓,但將給藥途徑從注射液變成脂微球,血液刺激就會減小很多,不良反應明顯改善。”

當然,改良型新藥的研發也不是一蹴而就的。在隨后的直播中,馬仁強從研發角度介紹了改良型新藥的立題全過程。

“改良型新藥的立題主要是由工藝可行性分析與研究、質量初步控制研究、有效性、安全性、藥代動力學變化5個部分組成。”馬仁強說,這其中安全性、有效性和藥代動力變化是立題研究的重點。





除了立題外,IND申報規范研究也是改良型創新藥研發蔚為重要的一步。

馬仁強認為,原料藥、制劑藥學研究,藥效學研究、藥代動力學研究、安全性評價等方面的詳實、規范、嚴謹的文件表述都是獲得IND申報成功的關鍵。







在直播中,馬仁強還專門分析諸多改良型新藥的成功案例。

“DCJ是一種作用于氣管的藥物,最初的給藥途徑是通過口服和注射兩種,其起始劑量是10μg/ml,中毒劑量是20μg/ml,在臨床應用上需要對患者進行血液濃度檢測。為此,我們嘗試由原來的口服或注射,變成了霧化吸入制劑,并通過藥效預試、PK/PD研究、一個月的大鼠給藥觀察,確實看到了不良反應的明顯改善。”馬仁強說,這就是一個典型的改變劑型和給藥途徑,解決臨床需求的改良型創新藥案例。





此外,馬仁強還分別介紹了口服中藥變成了軟膏涂抹,增強藥物生物利用度、克拉霉素注射液通過原料藥晶型改變,使其可迅速溶解于水,明顯改善不良反應兩個案例。









在演講的尾聲,馬仁強介紹了博濟醫藥在創新藥領域的發展優勢。

近年來,博濟醫藥持續提升新藥研發全流程“一站式”CRO服務能力,深耕臨床試驗和藥學研究等業務優勢領域,目前在研創新藥臨床試驗項目達20多個,國內外IND申報階段項目達40多個。

與此同時,博濟醫藥還先后投資建設了藥物評價中心(已經獲得國家藥監局GLP認證)、藥物CDMO生產基地和生物醫藥孵化器(已通過廣州市科技企業孵化器登記)。為進一步落實博濟醫藥臨床監查、新藥研發屬地化戰略,公司與地方政府合作打造以孵化器+高端共享研發平臺、制造平臺和營銷網絡平臺為核心的生物醫藥產業基地。


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